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治療晚期肝癌!時(shí)邁藥業(yè)源頭創(chuàng )新GPC3×CD3雙抗CMD011獲NMPA批準臨床
2023-10-12 訪(fǎng)問(wèn)次數:2078

? ? ? ?2023年10月12日,浙江時(shí)邁藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的I類(lèi)治療用生物制品注射用CMD011獲NMPA批準臨床,本品為全人源抗GPC3×CD3雙特異性抗體,擬用于晚期肝細胞癌治療。此為時(shí)邁藥業(yè)獲得的第8個(gè)臨床批件,也是國內第二個(gè)、全球第三個(gè)獲得臨床試驗批準的GPC3×CD3雙特異性抗體。


? ? ? ?CMD011是時(shí)邁藥業(yè)基于自主開(kāi)發(fā)的抗體篩選文庫和完全自主知識產(chǎn)權的雙抗平臺,構建的腫瘤細胞靶點(diǎn)+免疫細胞靶點(diǎn)組合的全人源雙抗藥物。


? ? ? ?肝癌作為異質(zhì)性最強的惡性腫瘤之一,至今為止沒(méi)有發(fā)現相關(guān)的“癌基因依賴(lài)”,因此分子靶向療法的療效甚微。目前肝癌治療存在臨床未滿(mǎn)足需求,比如小分子靶向藥物快速產(chǎn)生耐藥性,PD1類(lèi)藥物療效不佳。隨著(zhù)CD3雙抗藥物的研究深入,顯示出強大的抗腫瘤的療效,抗腫瘤機制正被逐步闡明。同時(shí)GPC3特異性表達于肝細胞癌上,在正常組織中幾乎不表達,是較為適合GPC3×CD3雙特異性抗體開(kāi)發(fā)的靶標。


GPC3結構和信號傳導機制

? ? ? ?CMD011具有明確的抗腫瘤機制,通過(guò)共結合GPC3陽(yáng)性腫瘤細胞和CD3陽(yáng)性T細胞誘導T細胞活化并殺傷腫瘤細胞。在抗體設計上,汲取已有大量的CD3型BiTE類(lèi)雙抗臨床使用經(jīng)驗和T細胞免疫研究成果,通過(guò)擁有自主知識產(chǎn)權的HBiTE雙抗平臺的獨特設計,避免了由同源二聚體導致的T細胞過(guò)度激活毒副作用,并且達到最優(yōu)的GPC3及CD3親和力,靶向性?xún)?yōu)異,可大幅拓展治療窗口,臨床前研究已經(jīng)顯示其良好的有效性及安全性,最大程度地提高腫瘤選擇性,降低毒副作用。


TCR-CD3復合物與抗原遞呈機制

? ? ? ?截止目前,全球范圍內GPC3靶向藥物治療肝癌的探索非常有限。時(shí)邁藥業(yè)注射用CMD011獲批臨床將為肝癌患者帶來(lái)更多的治療選擇和臨床收益。


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