2023年7月18日，杭州市專家工作站王如偉博士一行專家蒞臨時邁藥業(yè)走訪交流，并圍繞“早期臨床試驗方案設(shè)計操作特點及結(jié)果分析”進(jìn)行培訓(xùn)分享，時邁藥業(yè)董事長孝作祥博士、副總裁任為榮先生全程陪同。

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孝董事長對王博士一行表示熱烈歡迎，介紹了公司核心技術(shù)、產(chǎn)品研發(fā)、科技創(chuàng)新等方面情況，匯報了時邁產(chǎn)業(yè)布局和未來發(fā)展規(guī)劃。他表示，始終以臨床需求為導(dǎo)向是公司的重要戰(zhàn)略方向，依托公司核心技術(shù)平臺、整合中美兩地資源及人才優(yōu)勢，公司已經(jīng)建立了包括早期源頭創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、體外內(nèi)藥效評價及成藥性檢測、藥代藥動力學(xué)、CMC工藝開發(fā)、安全性評價、IND新藥申報、臨床試驗及新藥機(jī)制研究等完整的創(chuàng)新型抗體藥物研發(fā)體系。目前，時邁藥業(yè)正在加速布局臨床，持續(xù)進(jìn)行技術(shù)和產(chǎn)品的創(chuàng)新迭代，希望今天的培訓(xùn)與交流能進(jìn)一步加深我們對臨床研究方面的認(rèn)識。

雙方在會議室進(jìn)行了一場精彩的學(xué)術(shù)交流，王博士提到，時邁藥業(yè)源頭創(chuàng)新整體規(guī)劃完整，平臺型企業(yè)構(gòu)筑的底層優(yōu)勢，讓時邁在不斷加劇的市場競爭中能立穩(wěn)腳跟，是他在國內(nèi)所見的為數(shù)不多的真正源頭創(chuàng)新且布局規(guī)劃非常有優(yōu)勢的創(chuàng)新藥企。近年來，國外對我國醫(yī)藥行業(yè)的興趣不斷提高，我國Biotech企業(yè)越來越多的走向國際舞臺，不管是從數(shù)量上來看，我們國內(nèi)已經(jīng)上市的國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥，還是從質(zhì)量上來看，我國表現(xiàn)的良好的臨床數(shù)據(jù)，包括能在海外上市的創(chuàng)新藥品種的預(yù)期，都是越來越多的。

盛夏如火，但仍然阻擋不了時邁人的學(xué)習(xí)熱情。作為國家藥典委員會委員、中國科學(xué)院特聘研究員，王博士從自己工作中遇到的真實案例入手，對新藥臨床試驗歷程、有效劑量的推測、耐受性設(shè)計、PK設(shè)計、PD設(shè)計等早期臨床方案設(shè)計及結(jié)果分析進(jìn)行了詳細(xì)介紹。他表示，臨床研究本身是非常復(fù)雜的，這也是做藥企非常困難的原因，臨床設(shè)計應(yīng)該是前瞻性和預(yù)見性的，但過程是個性化的，作為申辦方，必須要對自己的項目負(fù)責(zé)，只有充分了解方案和試驗具體內(nèi)容，不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識，才能做專業(yè)的PM、CRA，要講究臨床研究的高效、充分管控跟進(jìn)，才能保證藥物的成功上市。

授課結(jié)束后，大家紛紛表示，此次王博士的分享接地氣、實用性強(qiáng)、受益匪淺。孝董事長表示，此次授課既開拓了時邁人在早期臨床研究方案設(shè)計方面的視野，也為臨床研究監(jiān)管提供了新的方向和思考，希望公司臨床研究中心團(tuán)隊全體能夠從中吸取經(jīng)驗，盡職盡責(zé)、全力以赴地推動藥物上市。