? ? ? ?浙江時(shí)邁藥業(yè)有限公司（以下簡稱時(shí)邁藥業(yè)）近日宣布，其自主研發(fā)的源頭創(chuàng)新EGFR×CD3雙抗SMET12獲美國FDA批準(zhǔn)開展臨床研究，用于治療EGFR陽性的晚期實(shí)體瘤。 ? ? ? ?這是時(shí)邁藥業(yè)獲得的第4個(gè)臨床批件，研發(fā)進(jìn)度全球領(lǐng)跑。 ? ? ? ?SMET12是時(shí)邁藥業(yè)基于自主開發(fā)的抗體篩選文庫和具完全自主知識產(chǎn)權(quán)雙抗平臺基礎(chǔ)上，構(gòu)建腫瘤細(xì)胞靶點(diǎn)+免疫細(xì)胞靶點(diǎn)組合的全人源雙抗藥物，為全球首款可直接靜脈滴注的EGFR×CD3雙抗。 ? ? ? ?SMET12具有明確的抗腫瘤機(jī)制，通過同時(shí)結(jié)合EGFR陽性腫瘤細(xì)胞和CD3陽性T細(xì)胞,介導(dǎo)T細(xì)胞對EGFR陽性腫瘤靶細(xì)胞產(chǎn)生強(qiáng)大的腫瘤殺傷功能。通過HBibody雙抗平臺的獨(dú)特設(shè)計(jì)，避免了由同源二聚體導(dǎo)致的T細(xì)胞過度激活毒副作用，并且達(dá)到最優(yōu)的EGFR及CD3親和力，靶向性優(yōu)異，可大幅拓展治療窗口，臨床前研究已經(jīng)顯示其良好的有效性及安全性。 
? ? ? ?SMET12獨(dú)特的抗腫瘤機(jī)制可以克服EGFR小分子或單抗靶向藥物產(chǎn)生的耐藥性，對EGFR陽性表達(dá)的野生型、突變型或旁路激活的原發(fā)、復(fù)發(fā)耐藥的結(jié)直腸癌、肺癌及頭頸部癌等絕大部分實(shí)體瘤患者均有強(qiáng)大的臨床抗腫瘤效應(yīng)。因此，SMET12將極大滿足臨床的抗腫瘤治療需求，社會效益顯著，市場潛力巨大。 ? ? ? ?本次SMET12在美國FDA的成功獲批臨床試驗(yàn)研究，標(biāo)志著時(shí)邁藥業(yè)正式向國際先進(jìn)的生物制藥企業(yè)邁進(jìn)，具有里程碑意義。時(shí)邁藥業(yè)始終著力源頭創(chuàng)新，做對中國和全球患者有價(jià)值的創(chuàng)新藥。 |
