? ? ? ?來源：邁百瑞 ? ? ? ?2021年11月25日，致力于惡性腫瘤和自身免疫性疾病抗體藥物研發(fā)的創(chuàng)新型公司——浙江時邁藥業(yè)有限公司（以下簡稱“時邁藥業(yè)”）宣布其第1個雙抗項目（SMET12,CD3/EGFR）的臨床試驗申請通過了美國食品藥品管理局（FDA）批準，擬用于EGFR高表達的晚期實體瘤，一站式CDMO服務平臺——煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱“邁百瑞”）對此表示祝賀。包括SMET12在內(nèi)，時邁藥業(yè)獲得臨床試驗許可的2個抗體項目均由邁百瑞提供了序列到IND申報全流程服務。SMET12項目也是邁百瑞提供IND申報CMC全流程服務、第6個獲批臨床的雙抗項目。 ? ? ? ?EGFR在細胞生長、發(fā)育和分化過程中發(fā)揮重要作用，在多種實體瘤中高表達，EGFR抗體對于實體瘤的療效有限，往往需要和化療聯(lián)用。2021年5月FDA批準強生EGFR/cMET雙抗上市，預示著大分子在EGFR靶點仍大有可為。SMET12為T cell engager，機制上是招募T細胞靶向殺傷EGFR高表達的腫瘤細胞，克服EGFR突變或旁路激活產(chǎn)生的耐藥性。SMET12在CMC研發(fā)過程中均很順利，產(chǎn)品產(chǎn)量高，產(chǎn)物100%異源二聚體無輕重鏈錯配現(xiàn)象。產(chǎn)品分子穩(wěn)定性好，無聚集，無降解，質量均一。臨床前研究顯示，SMET12治療的體內(nèi)抑瘤率達90%以上，且獨特的抗腫瘤機制可以克服EGFR小分子或單抗靶向藥物產(chǎn)生的耐藥性，對EGFR陽性表達的野生型、突變型或旁路激活的原發(fā)、復發(fā)耐藥的結直腸癌、肺癌及頭頸部癌等絕大部分實體瘤患者均有強大的抗腫瘤效果。 ? ? ? ?對于此次SMET12項目在美國獲準進入臨床試驗，時邁藥業(yè)董事長孝作祥博士表示：“著力源頭創(chuàng)新，開發(fā)具全球商業(yè)價值和功能差異性產(chǎn)品是時邁藥業(yè)創(chuàng)業(yè)的初衷和使命，SMET12正是這樣一款具有惠及全球腫瘤患者潛力的創(chuàng)新藥。” 邁百瑞總裁李新芳博士表示，“非常高興能夠助力時邁藥業(yè)SMET12項目對晚期實體瘤的探索；我們愿以合規(guī)、高效的解決方案助力全球客戶的新藥開發(fā)進程。預祝SMET12項目項目新藥臨床試驗順利，造福廣大晚期實體瘤患者”。 關于時邁藥業(yè) ? ? ? ?浙江時邁藥業(yè)有限公司坐落于杭州濱江華業(yè)高科技產(chǎn)業(yè)園，公司秉承源頭創(chuàng)新、安全高效、砥礪前行、合作共贏的創(chuàng)業(yè)理念，以創(chuàng)新腫瘤及自身免疫性疾病抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)為主要戰(zhàn)略方向，做對中國和全球患者有價值的創(chuàng)新藥。時邁的目標是成為國內(nèi)創(chuàng)新抗體藥物研發(fā)領跑者，逐漸發(fā)展成為具國際競爭力的生物醫(yī)藥企業(yè)，早日實現(xiàn)創(chuàng)新藥物的“中國智造”，造福人類健康。歡迎訪問公司網(wǎng)站：24458505x.cn 關于邁百瑞 ? ? ? ?邁百瑞成熟的CHO細胞大規(guī)模培養(yǎng)與ADC技術平臺，可為客戶提供單抗、雙抗、融合蛋白、ADC等創(chuàng)新生物藥、生物類似藥從細胞株構建、工藝開發(fā)到臨床樣品生產(chǎn)乃至商業(yè)化生產(chǎn)的一站式、定制化服務。是全球少數(shù)幾個可提供ADC藥物從研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)全流程服務的CDMO企業(yè)。邁百瑞已與中國、美國、歐洲等幾十家客戶達成合作，承擔了65個綜合性項目，已有25個項目獲得了FDA、NMPA、TGA臨床試驗批件，有1家客戶利用邁百瑞提供的樣品在美國開展Ⅲ期臨床試驗、6家客戶利用邁百瑞提供的樣品在美國開展Ⅱ期臨床試驗。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.mabplex.com 
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