? ? ? ?來源：邁百瑞MabPlex ? ? ? ?2020年8月4日，浙江時邁藥業(yè)有限公司宣布，其DNV3項目獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗許可。 ? ? ? ?作為時邁藥業(yè)的CMC優(yōu)秀合作伙伴，邁百瑞對此表示誠摯的祝賀。
? ? ? ?邁百瑞為DNV3項目提供了細胞株構(gòu)建到IND申報的全流程服務(wù)，這也是時邁藥業(yè)研發(fā)管線中第一個獲批的IND。 ? ? ? ?“注射用DNV3是時邁藥業(yè)通過其具有自主知識產(chǎn)權(quán)的超大型全人源IGM抗體文庫及抗體藥物研發(fā)平臺開發(fā)的LAG-3單抗，臨床前藥效學(xué)研究顯示，DNV3可精準(zhǔn)調(diào)控包括T、B、NK及DC等多類免疫細胞的功能，單用具有顯著抗腫瘤藥效。” 重磅！時邁藥業(yè)注射用DNV3獲批臨床，LAG-3靶點再引關(guān)注 ? ? ? ?時邁藥業(yè)與邁百瑞合作的另一個雙抗藥物—SMET-12，已在邁百瑞完成了中試批次的生產(chǎn)，預(yù)計今年年底向FDA及NMPA申報IND。
時邁藥業(yè)董事長孝作祥博士指出
? ? ? ?“DNV3項目獲批臨床是時邁藥業(yè)發(fā)展的重要里程碑，邁百瑞如期、高質(zhì)量的完成了DNV3項目的CMC工作，尤其是在使用邁百瑞具有自主知識產(chǎn)權(quán)的培養(yǎng)基、Feedbatch模式下，達到了8.1g/L的高表達量，顯著降低了該產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，非常感謝邁百瑞團隊做出的貢獻?！?/span>
邁百瑞COO李新芳博士表示
? ? ? ?“非常榮幸成為時邁藥業(yè)的CMC服務(wù)戰(zhàn)略合作伙伴，預(yù)祝DNV3項目臨床研究進展順利。邁百瑞CMC團隊將不負時邁公司的信任和支持，盡快推動SMET-12項目的中美雙報，并繼續(xù)為全球生物制藥企業(yè)提供高質(zhì)量的CDMO服務(wù)，加速生物藥從早期研發(fā)到后期商業(yè)化發(fā)展的進程。”
關(guān)于時邁藥業(yè)
? ? ? ?時邁藥業(yè)以美國創(chuàng)新研發(fā)中心為龍頭，杭州基地為依托，建立了完善的創(chuàng)新型藥物研發(fā)體系，團隊成員利用掌握的前沿技術(shù)打破了制藥行業(yè)巨頭的技術(shù)壁壘，已成功開發(fā)出極具競爭力的產(chǎn)品：完全自主知識產(chǎn)權(quán)的3個兩種類別(Fab和dAb)的超大容量的IgM人源抗體文庫，2個完全自主知識產(chǎn)權(quán)的雙特異性抗體平臺HBiBody和proBibody，自主建立適應(yīng)癥篩選動物模型體系，大大降低了后期臨床開發(fā)的風(fēng)險及費用，增加創(chuàng)新藥物開發(fā)的成功率。
關(guān)于邁百瑞
? ? ? ?邁百瑞為全球客戶提供單抗、雙抗、融合蛋白、ADC等大分子藥物的工藝開發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)等一站式CDMO服務(wù)。目前，已承接了45個綜合性項目，幫助全球客戶獲得了20余個臨床試驗批件，分別有5個客戶利用邁百瑞提供的樣品在美國開展II期臨床試驗、5個客戶利用邁百瑞提供的樣品在澳大利亞開展I期及Ⅱ期臨床試驗，另有10余個項目正在國內(nèi)開展臨床試驗。 ? ? ? ?如涉及知識產(chǎn)權(quán)請與我司聯(lián)系
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